Deskrizzjoni tal-Prodotti
Regolatorju-Film PVC/PVDC konformi b'Traċċabilità Sħiħa għall-Ippakkjar Primarju Farmaċewtiku
X'inhu:
Film tal-folja riġidu tal-PVC/PVDC manifatturat taħttraċċabilità sħiħa tal-materjalmill-irċevuta tar-reżina mhux maħduma sa roll lest. Kull kilogramma ta 'film jista' jkun marbut lura ma 'lottijiet speċifiċi ta' reżina tal-PVC, dispersjoni PVDC, plastiċizzanti, u kundizzjonijiet tal-ipproċessar. Iddisinjat biex jissodisfa r-rekwiżiti tad-dokumentazzjoni tal-kumpaniji farmaċewtiċi li jippreżentaw Drug Master Files (DMF) jew li jissottomettu lill-UE, l-FDA, l-MHRA, u l-WHO.
Għaliex "traċċabilità sħiħa" hija importanti għall-farmaċija:
Ir-regolaturi jeħtieġu li kwalunkwe materjal tal-ippakkjar primarju jkun traċċabbli f'każ ta' difett jew kwistjoni ta' kwalità. Mingħajr traċċabilità fil-livell-lott, avveniment wieħed ta' kontaminazzjoni jista' jġiegħel ir-sejħa lura ta' miljuni ta' pakketti. Is-sistema TraceRx tagħna tirreġistra data fuqsitt punti ta’ kontrollu jipprovdi Ċertifikat ta 'Analiżi (COA) komplut b'ġenealoġija tal-lott.
Kostruzzjoni:
Saff bażi:PVC (ċar jew abjad) – 200–350µm
Kisi tal-barriera:PVDC (barriera standard jew għolja) - 40–90 g/m²
Siġġillant mhux obbligatorju:PE jew -laker tas-siġill tas-sħana (PE għal siġillar faċli, laker għal-temperatura baxxa)
Ambitu tat-traċċabilità:
Reżina tal-PVC: fornitur, numru tal-lott, data tal-wasla, post tal-ħażna tas-silo
Plastiċizzanti u stabilizzaturi: numri tal-lott individwali, proporzjonijiet tat-taħlit, skadenza
Dispersjoni PVDC: manifattur, lott, viskożità, kontenut ta 'solidi
Parametri tal-kisi: veloċità tal-linja, temperatura tat-tnixxif, mira tal-piż tal-kisi
Qtugħ u ippakkjar: ID tal-operatur, riżultati tal-ispezzjoni, numru tas-serje roll
Formati disponibbli:
Wisgħat 100–1200mm; tulijiet tar-rombli sa 3000m; qalba 76mm
Vantaġġi Ewlenin (Focus Regolatorju u Traċċabbiltà)
Tlesti t-traċċabilità "cradle to gate".
Kull roll jirċievi unikuGS1-128 barcodeli tikkodifika: il-kodiċi tal-prodott, in-numru tal-lott, id-data tal-manifattura, u ID tar-roll serjali. L-iskannjar tal-kodiċi jirkupra istantanjament ir-rekord sħiħ tal-lott mis-server sikur tagħna – inklużi ċ-ċertifikati tal-materja prima, il--QC tal-proċess, u r-riżultati tat-test finali.
Iddisinjat għall-fajls DMF u ANDA
Aħna nipprovdu aDrug Master File (DMF) Tip III(materjal tal-ippakkjar) li tista' tirreferi. Id-DMF fih informazzjoni kompleta dwar il-kimika, il-manifattura u l-kontroll. M'hemmx għalfejn tiġġenera d-dejta tiegħek stess - aħna nipprovdu l-pakkett.
Notifika tal-kontroll tal-bidla
Aħna naqblu kuntrattwalment li ninnotifikawk90 jum bil-quddiemta' kwalunkwe bidla fil-fornitur tal-materja prima, is-sit tal-manifattura, jew l-ispeċifikazzjoni. Dan jikkonforma mal-ICH Q7 u l-FDA 21 CFR 211.94(c). Ħafna fornituri tal-films ma joffrux dan.
Piż tal-awditjar imnaqqas
It-tim tal-kwalità tiegħek jista 'jitlob tagħnaFtehim Tekniku tal-Kwalità tal-FornituruSommarju tar-Rapport tal-Verifika(reddat). Ġejna awditjati minn ħames kumpaniji farmaċewtiċi ewlenin (ismijiet żvelati taħt l-NDA) u għaddew b'żero sejbiet kritiċi.
Linja ta 'produzzjoni segregata
Il-films TraceRx huma manifatturati fuq linja ddedikata li qatt ma tipproċessa gradi mhux-farma. L-ebda riskju ta' cross-kontaminazzjoni b'materjali industrijali jew ta' grad-ikel.
Immarkar permanenti inkjet fuq kull roll
Kull roll huwa ttimbrat fuq il-ġenb-f'intervalli ta' 5m bin-numru tal-lott u l-logo "TraceRx". Anke jekk it-tikketta ta 'barra tintilef, ir-roll jibqa' identifikabbli.
Ittestjar fil--proċess (imwettaq fuq kull master roll):
Profil tal-ħxuna (ASTM D374) - 20 punt fuq il-web
Saħħa tas-siġill (verżjoni tas-siġillant PE) - ASTM F88
Adeżjoni PVDC - test tal-qoxra tat-tejp
OTR & WVTR (MOCON) - kampjun wieħed għal kull 5000m
Ċarezza/ċpar (ASTM D1003)
Solvent residwu minn GC (headspace) - kull tliet xhur, jew għal kull talba tal-klijent
Żomm il-kampjuni:
Inżommu aKampjun ta' 1m²minn kull master roll f'kaxxa-forti-ikkontrollata mill-klima għal 5 snin (jew aktar bi ftehim). Il-kampjun huwa ttikkettjat bl-istess numru tal-lott u jista' jiġi rkuprat fi żmien 24 siegħa għal kwalunkwe investigazzjoni.
Rekord elettroniku tal-lott (EBR):
Id-dejta kollha hija maħżuna f'adatabase tal-qari biss, ittimbrata bil-ħinbi verifika sħiħa (konformi mal-21 CFR Parti 11). Tista' titlob login għall-qari biss biex tara r-rekords tal-lott tiegħek online.
Iċ-Ċertifikat ta' Analiżi (COA) jinkludi:
Ġenealoġija tal-lott (numri tal-lott tal-materja prima)
Ir-riżultati tat-test kollha b'limiti ta' speċifikazzjoni
Dikjarazzjoni ta' konformità mal-UE 10/2011, FDA 21 CFR
Id-data tar-rilaxx u l-iskadenza tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-film
Firma diġitali tal-maniġer tal-QA
Data tal-Prestazzjoni (Grad Regolatorju – Ostakolu Standard)
Minħabba li t-traċċabilità ma tbiddilx il-proprjetajiet fiżiċi, il-prestazzjoni tal-film TraceRx taqbel mal-PVDC/PVDC farmaċewtiku standard. Hawn taħt hemm valuri tipiċi; aħna nikkwalifikaw għall-ħtieġa speċifika tiegħek.
| Proprjetà | Valur tipiku | Metodu tat-test |
|---|---|---|
| OTR (23 grad, 0% RH) | 3.5–6.0 ċm³/m²·jum | ASTM F1927 |
| WVTR (38 grad, 90% RH) | 1.5–3.0 g/m²·jum | ASTM F1249 |
| Haze (grad ċar) | <4% | ASTM D1003 |
| Piż tal-kisja tal-PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| Saħħa tas-siġill (siġillant PE, 140 grad) | >25 N/15mm | ASTM F88 |
| Kontenut modifikatur (jekk il-grad tal-impatt) | 0% (standard) jew kif ordnat | FTIR |
| Tolleranza totali tal-ħxuna | ±3% | ASTM D374 |
Nota:Għal mediċini ta' barriera-kritiċi (eż., pilloli tan-nitrogliċerina), nistgħu nipprovdu kisi ta'-barriera għolja PVDC b'OTR<2.0 – same traceability system applies.
Ippakkjar (Estensjoni tat-Traċċabilità għat-Tbaħħir)
Ippakkjar primarju tal-film:
Kull roll huwa ssiġillat fi aborża ta' ostaklu-umditàmagħmul minn laminat tal-fojl tal-aluminju. Il-borża hija ssiġillata bis-sħana-u ttikkettjata b'aTikketta GS1-128li jkun fih:
(01) Numru tal-Oġġett tal-Kummerċ Globali (GTIN)
(10) Numru tal-lott
(21) Numru tas-serje (uniku għal kull roll)
(11) Data tal-manifattura
(91–99) oqsma tad-dwana: eż, tul roll, wisa ', ħxuna
Ippakkjar sekondarju (kartuna):
It-tikketta tal-kartun tirrepeti n-numru tal-lott u tinkludi atbagħbis-siġill evidenti. Aħna npoġġu wkoll akodiċi QR minjaturaġewwa l-flap tal-kartun li jgħaqqad ma' vidjo onlajn li juri l-ittestjar tal-QC ta' dak il-lott (mhux obbligatorju, b'xejn).
Tikkettjar tal-pallet:
Kull pallet għandu apjanċa tal-liċenzjabarcode li jiġbor ir-roll barcodes kollha. Slip tal-ippakkjar telenka n-numru tas-serje ta' kull roll għal verifika faċli tal-irċevuta.
Borża tad-dokumenti:
Ma' barra ta' kull pallet hemm imwaħħla borża li ma jgħaddix ilma minnha li fiha:
Ċertifikat ta' Analiżi ffirmat (kopja stampata)
Ċertifikat ta' Konformità mal-UE/FDA
Skeda tad-Data tas-Sigurtà tal-Materjal (MSDS)
Istruzzjonijiet għall-ħażna u l-użu
Ippakkjar tal-kampjuni għal provi regolatorji:
Aħna nibgħatu kampjuni ġewwaboroż sterili, issiġillatib'forma ta' katina ta' kustodja. Kull kampjun huwa akkumpanjat minn mini-COA u dikjarazzjoni ta' traċċabbiltà għal dik il-qatgħa speċifika.
Applikazzjonijiet tal-Prodott (Ippakkjar Primarju Farmaċewtiku)
Forom ta' dożaġġ solidi (pilloli, kapsuli):
Folji standard għal antibijotiċi, analġeżiċi, vitamini, antidijabetiċi
Reġjuni b'umdità għolja: it-traċċabilità tagħna tgħin fid-dokumentazzjoni tal-istabbiltà
Drogi igroskopiċi:
Uża b'-barriera għolja PVDC. It-traċċabilità tiżgura konsistenza minn lott għal lott ta' WVTR.
Inserzjonijiet solidi oftalmiċi u topiċi:
Folji żgħar ta' volum baxx fejn kwalunkwe difett tal-ippakkjar huwa kritiku.
Provvisti għal provi kliniċi:
It-traċċabilità sħiħa hija obbligatorja għal studji blinded. Aħna nipprovdutikkettjar double blindedgħażla - CRO tiegħek biss jista 'jiddikowdja l-lott.
Ġeneriċi li jesportaw lejn swieq regolati:
Li jkollok fornitur lest għad-DMF jissimplifika l-iffajljar regolatorju tiegħek fl-Istati Uniti, l-Ewropa, il-Kanada u l-Awstralja.
Mhux għal:
Folji mimlija-likwidu (uża fojl kiesaħ jew barriera speċifika tal-likwidu).
Ippakkjar sterili li jeħtieġ sterilizzazzjoni terminali (iżda jista 'jintuża għal folji mhux sterili f'suite sterili - staqsi għall-ippakkjar tal-kamra nadifa tagħna).
FAQ (Focus dwar it-Traċċabilità tal-Pharma)
Q1: Xi tfisser eżattament "traċċabilità sħiħa" għal roll ta 'film?
A: Dan ifisser li nistgħu ngħidulek, għal dak ir-roll speċifiku: liema lott tar-reżina tal-PVDC, liema lott PVDC, liema lott stabilizzatur, liema operatur mexxa l-kisi, id-data u l-ħin tal-produzzjoni, ir-riżultati tal-QC f'kull stadju, u l-ġurnal tal-ispezzjoni finali. Nistgħu nipproduċu dan f'inqas minn 15-il minuta mid-database tagħna.
Q2: Tipprovdi Drug Master File (DMF) li nista' nirreferi?
A: Iva. Aħna ppreżentajna DMF tat-Tip III mal-FDA (numru DMF disponibbli fuq talba). Tista' tirreferiha fl-NDA/ANDA tiegħek. Għall-UE, aħna nipprovdu pakkett ekwivalenti ta' "Ċertifikat ta' Adegwatezza" (CEP) għall-PVC/PVDC (għalkemm is-CEP mhux obbligatorju, aħna nipprovdu d-dejta kollha meħtieġa).
Q3: Kif timmaniġġja l-kontroll tal-bidla?
A: Aħna niffirmaw aFtehim Tekniku ta 'Kwalitàli tinkludi notifika ta' 90 jum għal kwalunkwe bidla fil-materja prima, proċess, tagħmir, jew sit. Jekk titlob l-ebda bidla mingħajr approvazzjoni minn qabel, aħna nonoraw dan. L-ebda sorpriża.
Q4: Nista' nivverifika l-faċilità tiegħek qabel nixtri?
A: Iva. Aħna nilqgħu verifiki ta' kwalità (fil-post jew remoti). L-ewwel nipprovdu tweġiba għall-kwestjonarju tal-bejjiegħ. L-ispejjeż tal-verifika (jekk fuq il-post) huma kondiviżi – inti tħallas l-ivvjaġġar, aħna nipprovdu spazju għal laqgħat u dokumentazzjoni.
Q5: X'inhu l-ħin ta' tmexxija għal kampjun konformi mat-traċċabilità?
A: Aħna nżommu "rombli master ta' grad farmaċewtiku" fi 3 ħxuna komuni (220, 250, 300µm) lesti għat-tqattigħ. Ir-romblu tal-kampjun (20-50 kg) jista' jintbagħat fi żmien 5 ijiem tax-xogħol, komplut b'COA sħiħ u rapport tat-traċċabilità.
Q6: Toffri numri tar-roll serjali għall-integrazzjoni ERP tagħna?
A: Iva. Nistgħu nibagħtu fajl ASN (Avviż ta 'Tbaħħir Avvanzat) f'format XML jew CSV qabel il-ġarr, li jelenka n-numru tas-serje, il-lott u l-piż ta' kull roll. Tista' ttella' dan direttament fis-sistema SAP jew Oracle tiegħek.
It-tags Popolari: regolatorju -film tal-pvc/pvdc konformi ma 'traċċabilità sħiħa għall-ippakkjar primarju farmaċewtiku, iċ-Ċina, manifatturi, fornituri, fabbrika, personalizzati, personalizzati, bl-ingrossa, prezz baxx, kampjun ħieles
